在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GMP管理規(guī)范中，嚴(yán)格規(guī)定了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系，因為它直接關(guān)系到人民的用藥安全和生命安全。由于受設(shè)備的限制目前大多數(shù)制藥企業(yè)都采用傳統(tǒng)的滅菌方法來進行質(zhì)量控制，然而壓力蒸汽滅菌雖然穿透力強，但會對藥品中易揮發(fā)的成份造成破壞；用紫外線照射對藥品深層效果幾乎為零；而微波或遠紅外線滅菌則對含水量低的藥品效果差；化學(xué)滅菌法容易與某些藥品中的維生素、鏈霉素等發(fā)生反應(yīng)，而且還會造成化學(xué)殘留。 　　 實驗證明：大部份中藥材、中成藥、原料藥及部份藥品制劑均可采用輻照方法進行滅菌處理，特別是對一些不耐高溫、成分易揮發(fā)的原料、制劑、輔料、藥材等非常適用。而附加值較高的產(chǎn)品可采用成品輻照方法來全面控制產(chǎn)品質(zhì)量，避免二次污染，滿足市場高端客戶的需求。