藥用玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)化體系 按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分，一種材料(品種)一個標(biāo)準(zhǔn)的原則，藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共43項。按標(biāo)準(zhǔn)類型分為三類第一類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共23項其中已發(fā)布18項2004年計劃發(fā)布5項;第二類試驗方法標(biāo)準(zhǔn)17項其中已發(fā)布10項2004年計劃發(fā)布7項;第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項，其中已發(fā)布1項，2004年待發(fā)布2項。第一類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23項，按產(chǎn)品類型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3項《管制注射劑瓶》3項《玻璃輸液瓶》3項《模制藥瓶》3項《管制藥瓶》3項，《管制口服液瓶》3項《安瓶》2項《玻璃藥用管》3項(注:該產(chǎn)品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品)?！　〗硬牧瞎卜譃槿惼渲信鸸璨Ａ?項，硼硅玻璃包括α=(4～5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的中性玻璃和α=(3.2～3.4)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的3.3硼硅玻璃。這類玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃，通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8項，低硼硅玻璃為α=(6.2～7.5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)。這類玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃，通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7項，鈉鈣玻璃為α=(7.6～9.0)×10(-6)K(-1)(20～300℃)，這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達(dá)到2級。 第二類檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)17項，這些檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產(chǎn)品的性能、指標(biāo)等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學(xué)性能的檢測參照ISO標(biāo)準(zhǔn)增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型的藥品對化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測方法，這些檢測方法對保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)還需要進(jìn)一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。 第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法》，為對藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法標(biāo)準(zhǔn)有一個明確的界定，以區(qū)分其他行業(yè)對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。