為規(guī)范一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，并參照GB/T19001－2000《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》制訂《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)。 本《細(xì)則》所指一次性使用麻醉穿刺包產(chǎn)品包括硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡(jiǎn)稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進(jìn)行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡(jiǎn)稱“麻醉包”，其中包括配置器械）。 本《細(xì)則》適用于上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)、換證、復(fù)查、日常監(jiān)督的檢查評(píng)定。 本《細(xì)則》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及實(shí)施對(duì)取證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。