維康達,替吉奧膠囊,維康達說明書,維康達專賣

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品牌：	替吉奧膠囊
規(guī) 格：	20mg,25mg
單價：	1.00元/盒
起訂：	1 盒
供貨總量：	100 盒
發(fā)貨期限：	自買家付款之日起 1 天內(nèi)發(fā)貨
所在地：	山東濟南市
有效期至：	長期有效
更新日期：	2015-03-23 10:26
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公司基本資料信息

濟南博盈大藥房有限公司
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地址濟南市槐蔭區(qū)經(jīng)十西路

【維康達,替吉奧膠囊,維康達說明書,維康達專賣】詳細說明

【藥品名稱】替吉奧膠囊
【商品名】1、維康達（山東新時代藥業(yè)）/ 2、蘇立（齊魯制藥廠）
【漢語拼音】：Tiji’ao Jiaonang
【成份】替吉奧膠囊為復方制劑，每粒膠囊含：20mg規(guī)格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奧替拉西鉀19.6mg。25mg規(guī)格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奧替拉西鉀24.5mg。
【性狀】替吉奧膠囊為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚍勰?。
【適用癥】替吉奧膠囊適用于不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌；（同類藥物有希羅達）
【規(guī) 格】（1）20mg （2）25mg
【用法用量】替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治愈不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。本藥為鋁塑泡罩包裝（PTP），應(yīng)告知患者服藥前需將藥物由泡罩中壓出。曾有報道患者誤將鋁箔板服下，導致食道穿孔，引起嚴重并發(fā)癥如縱膈炎。
【不良反應(yīng)】一、國外臨床試驗：
1.聯(lián)合治療:在日本進行的以晚期胃癌患者為對象，比較替吉奧膠囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心III期隨機對照試驗. 非小細胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚期II期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)。
2.單藥治療:在可評估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌、胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其他類腫瘤相比既往接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復發(fā)的乳腺癌、胰腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。
3.不良反應(yīng)的發(fā)生時間和恢復時間:分析替吉奧膠囊治療胃癌、結(jié)直腸癌、頭頸癌、非小細胞肺癌（單藥治療）、不能手術(shù)或復發(fā)性乳腺癌、胰腺癌以及膽管癌晚II期臨床試驗入選的453例患者的不良反應(yīng)發(fā)生時間，其結(jié)果如下：在整個周期中，從給藥開始到白細胞計數(shù)<3000/mm3、血紅蛋白<8g/dL、血小板計數(shù)<7.5×104/mm3的最低值所需時間中位值分別為27天、25天和24天；其中確認恢復至上述的標準以上者的所需時間中位值分別為7天、5.5天和6天。與本藥有關(guān)的腹瀉、皮疹和口腔炎等不良反應(yīng)應(yīng)從首次給藥開始至發(fā)生不良反應(yīng)所需時間的中位值分別為24.5天、21天和28天；上述不良反應(yīng)應(yīng)從最嚴重等級到恢復正常所需時間中位值分別為9天、14天和13.5天。
4.腎功能異?；颊叩牟涣挤磻?yīng):國外產(chǎn)品上市后1年內(nèi)的藥品應(yīng)用情況（胃癌）分析，根據(jù)性別、年齡、體重、血清肌酐值等用Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率（Ccr估算值）分組，不良反應(yīng)發(fā)生率隨肌酐清除率下降而上升，同時不良反應(yīng)嚴重程度升高。與首次給藥采用標準劑量的患者相比，用量較低（比標準劑量低一個等級）者的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。
二、國內(nèi)臨床試驗：結(jié)果顯示，與本品有關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率為83.78%，其中主要為血液系統(tǒng)68.47%（白細胞減少發(fā)生率為45.05%，血小板減少發(fā)生率為20.72%，多為I、II度下降），消化系統(tǒng)46.85%（惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%），其他14.41%。本品的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)與替加氟相當，但其消化道反應(yīng)明顯好于替加氟。本品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為2.70%，主要表現(xiàn)為輕度的胃腸道出血、紅細胞降低、發(fā)生率低于替加氟（3.48%）。
【禁忌】
（1）對替吉奧膠囊的組成成份有嚴重過敏史的患者。
（2）嚴重骨髓抑制的患者禁用（可能會加重骨髓抑制）。
（3）重度腎功能異常的患者禁用[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時可能導致5-FU的血藥濃度升高從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng)。
（4）重度肝功能異常的患者禁用（可能會加重肝功能異常）。
（5）正在接受其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥治療（包括聯(lián)合治療）的患者禁用。
（6）正在接受氟胞嘧啶治療的患者禁用。
（7）正在接受索立夫定及其結(jié)構(gòu)類似物（溴夫定）治療的患者禁用。
（8）妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】）
【注意事項】下列患者應(yīng)慎用替吉奧膠囊
（1）有骨髓抑制患者[可能會加重骨髓抑制]；
（2）腎功能障礙患者[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時可能導致5-FU的血藥濃度升高從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng)；
（3）有肝功能異常的患者[可能會加重肝功能異常]；
（4）有感染性疾病的患者[感染性疾病可能會因骨髓抑制而加重]；
（5）糖耐量異常的患者[可能會加重糖耐量異常]；
（6）間質(zhì)性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者[可能導致癥狀加重或病情進展]；
（7）有心臟病患者或心臟病史的患者[可能會加重癥狀]；
（8）有消化道潰瘍或出血的患者[可能會加重癥狀]；
（9）老年患者（詳見【老年用藥】）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。
（2）哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證。
【老年用藥】由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。
【藥物過量】一旦發(fā)生藥物過量，應(yīng)密切監(jiān)控，并進行支持、對癥治療。
【貯藏】密閉，室溫（10-30℃）保存。
【查詢】藥品附有防偽查詢。
【包裝】鋁塑包裝。
20mg規(guī)格（以替加氟計）：14粒/盒，28粒/盒，42粒/盒
25mg規(guī)格（以替加氟計）：12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒
【有效期】24個月。
【執(zhí)行標準】YBH14202008
【批準文號】
1.20mg規(guī)格（以替加氟計）：國藥準字H20080802
2.25mg規(guī)格（以替加氟計）：國藥準字H20080803
【生產(chǎn)企業(yè)】山東新時代藥業(yè)有限公司

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