——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。 日本新日本藥事法（JPAL）規(guī)定 某些II類的器材已被歸類成指定管制醫(yī)療器材，可以由第三方授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（RCB）來核準(zhǔn)而非藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)（PMDA），這些器材有適用的日標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或已公開發(fā)布的允收規(guī)范。 共有22種產(chǎn)品類別被歸類到指定管制醫(yī)療器材 主動(dòng)植入式醫(yī)療器材（1＆2） 目前這一類未被列入 麻醉/呼吸醫(yī)療器材（3＆4） 牙科用器材（5＆6） 醫(yī)療電氣器材（7） 診療設(shè)備（8＆9） 非主動(dòng)植入式器材（10＆11） 眼科用器材（12＆13） 可重復(fù)使用的器材（14＆15） 限單次使用的器材（16＆17） 家庭使用的器材（18） 助聽器材（19） 放射線診斷影像系統(tǒng)（20＆21） 體外診斷器材（22） 上述器材，在頒發(fā)證書與產(chǎn)品上市前，第三方授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（RCB）要審查其技術(shù)文件和進(jìn)行質(zhì)量管理體系審查。日本新日本藥事法（JPAL）。