因在參與跨國(guó)醫(yī)藥巨頭拜耳公司新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的患者張老太將其告上法庭。昨日，朝陽(yáng)法院一審宣判，拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬(wàn)歐元。而這起官司也引發(fā)外界對(duì)于中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的關(guān)注。審理此案的陳法官就坦言，這已不是第一起患者參與新藥試驗(yàn)而引發(fā)的糾紛，我國(guó)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定確實(shí)有待完善。

    據(jù)悉，2006年10月，張老太在人民醫(yī)院準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)前，醫(yī)生向她介紹，醫(yī)院正在進(jìn)行拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗(yàn)。張老太在閱讀了《患者須知》后，簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗(yàn)。

    但張老太在服用了上述新藥后，出現(xiàn)胸悶憋氣、心慌氣短、咳嗽、出虛汗、脈搏不清等癥狀。事后，人民醫(yī)院將此認(rèn)定為嚴(yán)重不良事件，但拜耳醫(yī)藥公司只支付患者醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3200多元。為此，張老太將拜耳公司告上法庭。

    此前，據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道，中國(guó)大量的癌癥、糖尿病、心血管病患者以及世界流行的各種傳染病吸引了大量歐美藥品和醫(yī)療設(shè)備公司的注意力。這些公司正在中國(guó)擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備的研制和試驗(yàn)工作?！斑@種情況是非?？赡艿模?yàn)橹袊?guó)人口眾多，疾病種類也多，光這一點(diǎn)就足夠吸引跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)將新產(chǎn)品的試驗(yàn)重點(diǎn)向中國(guó)轉(zhuǎn)移?！辟Y深醫(yī)藥專家郝繼英告訴記者。而由此，國(guó)內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在的缺失也逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。

    一位業(yè)內(nèi)人士就指出，我國(guó)現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)存在欠缺，沒(méi)有納入《藥品管理法》及相關(guān)條例的保護(hù)范圍，《藥品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章要么沒(méi)有要求對(duì)保險(xiǎn)措施和保險(xiǎn)合同備案，要么缺乏可操作性。

    另有不愿具名的中國(guó)藥企負(fù)責(zé)人也憂心地說(shuō)，輝瑞公司曾在尼日利亞進(jìn)行藥品試驗(yàn)，致使11名當(dāng)?shù)啬X部感染兒童服用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物而喪生，因此遭到指責(zé)。如果中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)存在空白，那很可能危害患者安全。另外，在中國(guó)應(yīng)征進(jìn)行臨床試驗(yàn)的患者還有很多并不清楚所參加試驗(yàn)的內(nèi)容，就冒險(xiǎn)接受臨床試驗(yàn)。

    “其實(shí)，國(guó)外對(duì)于人體藥物試驗(yàn)的管理一直非常嚴(yán)格，相比之下，我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)還是比較混亂的，”衛(wèi)生法學(xué)專家卓小勤在接受記者采訪時(shí)也強(qiáng)調(diào)，“目前，我國(guó)在臨床試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中，時(shí)有發(fā)生違規(guī)收費(fèi)、沒(méi)有保證患者知情權(quán)，或者一旦出現(xiàn)問(wèn)題就隱瞞病情，甚至醫(yī)院和藥企互相推諉責(zé)任等情況。所以，在試藥之前患者應(yīng)該要求藥企提供保險(xiǎn)，更重要的是，我國(guó)應(yīng)該加強(qiáng)在藥品臨床試驗(yàn)中的監(jiān)管力度?！?/p>