禮來制藥日前宣布對一項(xiàng)名為 MONARCH 2 研究的中期分析，獨(dú)立的數(shù)據(jù)評審委員會建議該研究按原方案繼續(xù)進(jìn)行，預(yù)設(shè)的中期研究中止的療效標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到。MONARCH 2 三期臨床試驗(yàn)旨在對比 Abemaciclib 聯(lián)合氟維司群與安慰劑聯(lián)合氟維司群用于治療激素受體陽性（HR+）、人體表皮生長因子受體2-陰性（HER2-）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療效果。

“我們對這次中期分析設(shè)置了嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，期待在2017年上半年得到 MONARCH 2 的最終臨床試驗(yàn)結(jié)果，”禮來制藥抗腫瘤事業(yè)部產(chǎn)品研發(fā)兼醫(yī)學(xué)事務(wù)高級副總裁 Richard Gaynor 博士表示：“我們對 Abemaciclib 聯(lián)合氟維司群可以改善患者預(yù)后保持積極樂觀的預(yù)期。”

這項(xiàng)三期、雙盲研究在全球142家研究中心實(shí)施，旨在評估 Abemaciclib 聯(lián)合氟維司群的安全性和有效性。該研究由669例患者構(gòu)成的意向性人群隨機(jī)分組，按照連續(xù)給藥方案，每12個(gè)小時(shí)口服 Abemaciclib 或安慰劑，并以許可的劑量和方案聯(lián)合使用氟維司群，直至疾病出現(xiàn)進(jìn)展。入組該研究的患者為轉(zhuǎn)移性疾病，既往在新輔助治療或輔助治療接受內(nèi)分泌治療12個(gè)月時(shí)或12個(gè)月內(nèi)，或在接受一線內(nèi)分泌治療期間出現(xiàn)疾病進(jìn)展。因疾病轉(zhuǎn)移而接受化療的患者不符合研究入組條件。MONARCH 2 的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展存活期（PFS）。

該臨床試驗(yàn)將持續(xù)至2017年上半年，屆時(shí)將對 PFS、總生存和安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行最終分析。

禮來制藥將等待進(jìn)一步的研究數(shù)據(jù)，并繼續(xù)與 FDA 保持溝通，基于 MONARCH 1 研究結(jié)果向 FDA 提交 Abemaciclib 單藥申請計(jì)劃。此項(xiàng)二期研究是在經(jīng)過包括化療在內(nèi)的多次既往治療后疾病已進(jìn)展的難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，評估 Abemaciclib 單藥的活性和安全性。

除 MONARCH 1、MONARCH 2 以外，禮來制藥目前還有另外三項(xiàng) MONARCH 試驗(yàn)評估 Abemaciclib 用于乳腺癌患者的治療效果。MONARCH 3 是 Abemaciclib 聯(lián)合非甾體芳香酶抑制劑用于 HR+、HER2-、局部區(qū)域性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一項(xiàng)三期研究。

此外還有兩項(xiàng) MONARCH 2 期臨床試驗(yàn)：1）neoMONARCH -- 評估 Abemaciclib