記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，安科生物全資子公司安徽安科恒益藥業(yè)有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（CXHL1300025皖）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（CXHL1300026皖）的審批狀態(tài)12月19日起變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，審評(píng)結(jié)論為“批準(zhǔn)臨床”，表明該藥物的臨床申報(bào)獲得批準(zhǔn)。該藥物是核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，屬于國(guó)家新藥3.1類，主要用于抗HIV，即艾滋病的治療。
目前世界范圍內(nèi)還沒有能夠治愈艾滋病的方法，通過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑等最大限度降低病毒復(fù)制是藥物治療的機(jī)理途徑之一。富馬酸替諾福韋二吡呋酯的原研藥替諾福韋酯由美國(guó)吉利德（Gilead）公司開發(fā)，是全球第一個(gè)上市的核苷類似物抗HIV藥物。此外，該藥物和其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑合用還可用于乙肝的治療。目前該藥已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家獲批用于治療艾滋病、乙肝等疾病。吉利德公司的替諾福韋酯及其復(fù)方制劑Truvada是目前銷售額最大的抗艾滋病藥物系列之一。值得一提的是，Truvada還可減少性傳播所致成人艾滋病風(fēng)險(xiǎn)，這一預(yù)防艾滋病的功效已獲得FDA認(rèn)可。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2013年9月30日，全國(guó)共報(bào)告現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人約43.4萬(wàn)例；2013年1至9月新發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒感染者約7.0萬(wàn)例。針對(duì)上述情況，我國(guó)正加大對(duì)艾滋病防治工作經(jīng)費(fèi)支持，2013年投入經(jīng)費(fèi)比2012年增長(zhǎng)10.5%.全國(guó)大部分地區(qū)已將艾滋病機(jī)會(huì)性感染納入新農(nóng)合大病保障范圍，25個(gè)省份出臺(tái)了城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)試點(diǎn)實(shí)施方案?？拱滩∷幬锾嬷Z福韋酯制劑的價(jià)格昂貴，國(guó)內(nèi)主要依賴進(jìn)口，是多家制藥企業(yè)爭(zhēng)相仿制的重點(diǎn)標(biāo)的。不過，需要注意的是，新藥研發(fā)存在不確定性。
