國家藥品監(jiān)督管理總局6日公布，抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液已獲得加速審批通過。

     帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑，現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。根據(jù)世界衛(wèi)生組織通報，屬于甲型流感病毒亞型，初步試驗結果顯示，神經(jīng)氨酸酶抑制劑或許會對該病毒起作用。

     國家食品藥品監(jiān)管總局有關負責人介紹，帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，抗病毒機理與奧司他韋相同，適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗以奧司他韋為對照藥，試驗結果顯示其療效和不良反應與奧司他韋均無顯著性差異。

     由于奧司他韋是口服制劑，不便于重癥患者使用，并且由于其上市時間相對早，目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結構不同，適用于對奧司他韋耐藥的患者的治療；此外，由于帕拉米韋是注射劑，半衰期長，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時間長的特點。帕拉米韋的批準上市，對于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

     據(jù)介紹，國家藥品審評部門根據(jù)新藥審評的各項規(guī)定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴格審評，采取早期介入研發(fā)，加強溝通與指導等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進度，滿足臨床需要。

     SARS、禽流感和甲流發(fā)生后，對于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結核藥物等領域的研發(fā)和申請，我國藥品審評審批部門采取了新的審評策略和措施，加快其上市進程。