波士頓科學（紐約證券交易所代碼: BSX）3月31日宣布，其里程碑式的心臟介入產(chǎn)品 -- 新一代鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)SYNERGYTM 正式在中國上市。這款支架不僅擁有超薄的支架梁，更是開創(chuàng)性地實現(xiàn)了藥物釋放和聚合物載體降解同步，在幫助冠狀動脈快速愈合的同時，實現(xiàn)極低的血栓發(fā)生率，有效減少并發(fā)癥，助力中國冠心病介入治療的發(fā)展。
冠心病是嚴重威脅人類健康的心血管疾病之一，在我國的發(fā)病率和死亡率逐年上升并呈現(xiàn)年輕化態(tài)勢。隨著醫(yī)療技術(shù)革新，冠心病的經(jīng)皮冠狀動脈介入（簡稱PCI）治療因其創(chuàng)傷小、恢復佳、再狹窄發(fā)生率低等優(yōu)勢，逐漸成為主流的治療方案[1] 。數(shù)據(jù)顯示，我國的PCI治療規(guī)模在過去30余年的發(fā)展中不斷擴大，目前已達56萬例，其中藥物洗脫支架（簡稱DES）的使用比例從2012年開始基本保持在99%以上[2]。
“藥物洗脫支架可以降低冠狀動脈的再狹窄機率，但聚合物涂層在藥物釋放完畢后，仍然留在支架表面，而聚合物涂層的長期存在有可能導致炎癥反應(yīng)，延遲血管內(nèi)皮愈合，增加諸如新生動脈粥樣硬化斑塊、支架內(nèi)血栓等并發(fā)癥的風險”，中山醫(yī)院心內(nèi)科主任，中科院院士葛均波教授指出：“因而冠脈支架的設(shè)計應(yīng)著力解決潛在的安全性問題，才能最大程度保證患者利益，全面提高我國冠心病介入治療的綜合水平。”
“愈”合再升級：SYNERGYTM支架創(chuàng)新設(shè)計幫助患者提高血管愈合質(zhì)量
“SYNERGYTM支架是目前唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市的可降解涂層藥物洗脫冠脈支架，它不是一次簡單的產(chǎn)品升級，在支架技術(shù)發(fā)展史上具有里程碑式的意義”, 波士頓科學高級副總裁兼全球介入心臟病部門總裁Kevin Ballinger先生表示，“相比目前技術(shù)還不成熟的完全可降解支架以及多年未有技術(shù)突破的永久聚合物涂層DES, SYNERGYTM的上市將引領(lǐng)藥物洗脫支架的創(chuàng)新。”
由于普通的永久聚合物支架在藥物釋放完畢后，其聚合物涂層依舊會長期留存于患者血管之中，延遲愈合，不完全內(nèi)皮化，雙重抗血小板治療時間長。而SYNERGYTM支架采用的Synchrony?聚合物涂層同步降解技術(shù) -- 可以在3個月依維莫司藥物洗脫完畢后，完成PLGA涂層的同步完全降解（術(shù)后4-6個月）。根據(jù)血管鏡12個月隨訪結(jié)果顯示，SYNERGYTM支架比永久聚合物涂層DES展示出更完全的支架梁覆蓋（血管再內(nèi)皮化）和更健康的組織。不僅如此，和其他可降解涂層藥物支架多在8~9個月時被完全吸收的情況相比，擁有更薄支架梁和涂層的SYNERGYTM在3個月左右即可被吸收，聚合物降解速率也很理想。在EVOLVE中國試驗中，SYNERGYTM的優(yōu)異表現(xiàn)也得到了證實。該實驗是一項中國多中心的隨機對照單盲非劣效研究，主要終點是術(shù)后9個月時通過定量冠狀動脈造影（QCA）測定的支架內(nèi)晚期管腔丟失，SYNERGYTM組非劣于PROMUS Element Plus組（SYNERGY 0.20+/- 0.33 mm，PROMUS Element Plus 0.17+/- 0.38 mm，Ｐ非劣效=0.0008），一年結(jié)果顯示二組均觀察到很低的TLF（靶病變失?。┞剩⊿YNERGY 4.0%, PROMUS Element Plus 4.4%, P=0.85）。SYNERGYTM組支架血栓發(fā)生率為0%。
操作性與安全性并重：SYNERGYTM支架提升冠心病介入手術(shù)的治療效率
SYNERGYTM支架的出現(xiàn)不僅為病患帶來更優(yōu)的血管愈合療效，同時憑借它更高的技術(shù)成功率，也成為了心血管介入領(lǐng)域醫(yī)務(wù)工作者可靠的工具。EVOLVE II 研究表明，即使針對臨床試驗中病癥最復雜的患者，SYNERGYTM支架在操作性能和安全性這兩方面表現(xiàn)仍然非常出色。不僅如此，當其他永久聚合物涂層DES不能到達病變部位時，使用SYNERGYTM支架作為補救措施，可以成功到達其中近90%的病變部位。[3]
SYNERGYTM支架是目前唯一取得FDA批準開展短期雙聯(lián)抗血小板藥物治療（簡稱DAPT）臨床研究的DES支架。這項前瞻性研究將在全球超過100家中心入組2,000例患者，旨在評價接受SYNERGYTM支架介入治療的高出血風險患者行3個月DAPT的安全性，“如果試驗結(jié)果得到證實，可縮短DAPT時間，將使所有出血高?；颊攉@益，特別是老年和低體重的女性患者，這不僅讓臨床醫(yī)生更為安心，減少出血事件也降低了患者的就醫(yī)成本，提高了經(jīng)濟和社會效益。” 阜外醫(yī)院副院長楊躍進教授對這項雙抗研究的意義給予了充分肯定。
“波士頓科學一直秉承‘為生命創(chuàng)新’的理念，SYNERGYTM支架的上市將為接受介入治療的中國患者增加一個全新的國際品牌DES選擇”，波士頓科學北亞區(qū)總裁王欣表示：“企業(yè)未來將繼續(xù)踐行對中國市場的承諾，為冠心病的介入治療帶來更多創(chuàng)新的解決方案。”
