日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了華大基因二代測序產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證書，批準BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫(yī)療器械注冊。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。受此帶動，昨日基因測序相關概念股普漲，對此多家券商發(fā)布了相關研報 .
? 東興證券 ：看好以高通量測序為代表的新一代分子診斷技術未來的市場空間，同時堅定看好國內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展前景。
? CFDA于2014年1月首次明確了二代測序在醫(yī)療器械行業(yè)之分類，并正式受理二代測序產(chǎn)品的注冊申報，華大基因拿證的速度大大快于之前的預期。對于國內(nèi)的高通量測序市場而言，這無疑是一個重要的利好，高通量測序市場不再是灰色地帶，走向規(guī)范化。隨著商業(yè)推廣的進行，測序市場將走向健康發(fā)展的道路。
華大基因的測序設備拿到證書對于其他公司而言是好事，行業(yè)整體的發(fā)展節(jié)奏可能都將快于之前的預期。但同時，高通量測序在臨床的應用推廣將是一個漸進的過程，而且國內(nèi)在儀器設備方面缺乏核心技術，或?qū)⒃谝欢ǔ潭壬舷拗莆磥淼呐R床應用拓展。
之前預期衛(wèi)計委的試點牌照發(fā)放在前，CFDA的證書發(fā)放在后，但現(xiàn)在來看和推測的相反。衛(wèi)計委試點牌照的意義可能要弱于之前的預期，其牌照料將集中在實驗室的質(zhì)量控制和認證方面。由此，二代測序現(xiàn)在經(jīng)歷的過程和之前PCR在國內(nèi)推廣的歷程非常類似，CFDA管產(chǎn)品證書，衛(wèi)生部臨檢中心負責實驗室質(zhì)量把控。這是行業(yè)健康發(fā)展和管理規(guī)范化的體現(xiàn)。
? 招商證券 ：基因測序產(chǎn)業(yè)鏈分為：儀器、試劑、服務。儀器與試劑屬國家藥監(jiān)局審批，開展技術服務需要通過衛(wèi)計委審批。此次華大基因二代測序產(chǎn)品的獲批，對于國內(nèi)巨大的潛在需求市場來說具有里程碑意義，但二代測序服務是否大規(guī)模推廣需要等待衛(wèi)計委的意見。但總的來說，中國基因測序行業(yè)正逐步走向規(guī)范，長遠來看基因測序市場的爆發(fā)只是時間問題。
華大基因采取“自主+合作”儀器推廣模式，預計達安基因與LifeTech合作申報儀器將獲批。儀器技術壁壘高、呈壟斷格局，目前全球二代基因測序儀市場被Illumina和LifeTechnologies把持著，二者合計約占全球90%市場，呈現(xiàn)高度壟斷格局。按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊申報時需提交在原產(chǎn)國地區(qū)的上市證明文件，目前FDA僅批準了Illumina的MiSeqDx測序平臺，因此與國內(nèi)企業(yè)合作申報“國產(chǎn)”測序儀是通過審批的快速方法。BGISEQ-1000是基于華大基因收購的美國基因測序公司CG(CompleteGenomics)的測序平臺，BGISEQ-100則是基于LifeTechnologies公司的IonProton測序平臺。達安基因與LifeTechnologies合作的同樣是基于IonProton測序技術平臺的DA8600，已完成在國內(nèi)的申報工作，預計獲批是大概率。同時，貝瑞和康與Illumina合作申請了基因測序平臺的注冊申報。
目前二代測序主要用于無創(chuàng)產(chǎn)前診斷，近2年在國內(nèi)興起，安全性和準確度較傳統(tǒng)的篩查手段高，相關測序產(chǎn)品的獲批將引領基因測序行業(yè)發(fā)展。未來，基因測序在遺傳病篩查、個體化診療、健康管理方面都有巨大潛力。
預計達安基因申報的基因測序平臺獲批是大概率，其他概念股還包括紫鑫藥業(yè)和千山藥機 .
莫尼塔：全球二代基因測序(NGS)應用市場規(guī)模200億美元，腫瘤占比60%：NGS是目前基因測序最主流的技術，根據(jù)Illumina公司數(shù)據(jù) ，全球NGS的應用市場規(guī)模預計為200億美元，藥品研發(fā)和臨床應用是增速最快的領域，增速超過15%，腫瘤診斷和個性化用藥是最有應用前景的領域，市場規(guī)模120億美元。
儀器與數(shù)據(jù)分析是基因測序產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)，龍頭公司積極向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸：NGS儀器的生產(chǎn)具有很高的技術壁壘，目前全球市場由Illumina，Life和Roche主導。位于中游的基因測序服務提供商提供的檢測結果取決于自身具有數(shù)據(jù)庫的大小和數(shù)據(jù)分析能力，隨著高通量測序儀的推出，數(shù)據(jù)分析能力成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸。目前產(chǎn)業(yè)鏈上各龍頭公司都是積極進行上下游擴展，構建基因測序全產(chǎn)業(yè)鏈服務。
? ? 無創(chuàng)產(chǎn)前診斷(NIPT)是目前市場化程度最高的臨床應用，中國NIPT目標市場有望超過100億元：全球范圍來看，NIPT是目前市場化程度最高的NGS臨床應用，隨著NIPT成本的下降和消費者接受程度的提高，我們樂觀估計中國每年NIPT的市場容量有望達到150億元。過去2年中國的NIPT市場主要被華大基因和貝瑞和康兩家公司主導。
政策保駕護航，基因測序臨床應用服務將步入正軌：2014年2月，CFDA和衛(wèi)計委叫停國內(nèi)基因測序的臨床應用，3月，衛(wèi)計委發(fā)表文件通知各機構可以進行基因測序臨床試點的申報，6月，衛(wèi)計委授權首批個體化醫(yī)學試點單位。7月初，CFDA首次批準華大基因的二代基因測序診斷產(chǎn)品上市。國家政策頻出，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展保駕護航。
